Zdravotnícke pomôcky

Vykonávame posudzovanie zhody pre CE označovanie podľa všetkých európskych smerníc pre zdravotnícke pomôcky (MDD, IVDD, AIMDD). Výrobcovia výrobkov klasifikovaných ako vysoko rizikové  musia zabezpečiť prepojenie s "Notifikovaným orgánom". Toto môže byť zabezpečené prostredníctvom skúšania a/alebo prostredníctvom preverenia systému manažérstva kvality výrobcu.

TÜV Rheinland je "Notifikovaným orgánom" pre všetky zdravotnícke výrobky. Certifikujeme výrobky a systémy manažerstva kvality pre trh EU, a tiež pracujeme ako Certifikačný orgán pre ne – európske krajiny.

• MDD – Zdravotnícke pomôcky
• In-Vitro-Diagnostické (IVD)
• Aktívne implantovateľné MD
• Mezinárodné schválenia pre zdravotnícke výrobky